近年來(lái)，疫苗、藥品安全事件頻發(fā)，醫(yī)藥冷鏈越來(lái)越頻繁地被提及，隨著人民生活水平和健康需求的不斷提高，全社會(huì)對(duì)食品、藥品的安全意識(shí)明顯增強(qiáng)，醫(yī)藥冷鏈在人們的生活中扮演著越來(lái)越重要的角色。尤其是在當(dāng)前疫情的影響下，醫(yī)藥行業(yè)的冷鏈物流市場(chǎng)預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)超過(guò)10%的同比增長(zhǎng)。2020年全球冷鏈物流行業(yè)的價(jià)值約730億美元。全球醫(yī)藥連鎖物流行業(yè)不同于其他任何物流市場(chǎng)，它巨大、復(fù)雜，而且從字面上看，大部分貨物都與人們的生命息息相關(guān)。

  如今人類常見和不常見的健康問題正在不斷顯露，病人對(duì)治療的期望也在增加——他們需要越來(lái)越多的藥品，制藥行業(yè)面臨更艱巨的挑戰(zhàn)。當(dāng)下，新冠病毒帶來(lái)的威脅還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有結(jié)束，全球仍在全力抗?fàn)帲癖娨矊?duì)疫苗的使用高度關(guān)注，高效的藥品冷鏈物流運(yùn)輸解決方案同樣備受矚目。

  PART 1藥品如何進(jìn)行長(zhǎng)途運(yùn)輸

  藥品在全球范圍內(nèi)大量進(jìn)出口。2019年，全球藥品貿(mào)易價(jià)值超過(guò)1.25億美元，預(yù)計(jì)到2024年將增長(zhǎng)到1.6億美元。尤其是人口的老齡化和用于治療稀有和特殊疾病的新藥物推動(dòng)了這一增長(zhǎng)。

  其中，北美和歐洲的藥品貿(mào)易占據(jù)全球收入的最大份額。亞洲正在快速追趕。印度和中國(guó)在原材料和活性藥物成分(API)的供應(yīng)方面尤為重要?？梢哉f(shuō)，當(dāng)新冠病毒全球蔓延，國(guó)家進(jìn)入封鎖狀態(tài)并實(shí)施檢疫和其他保護(hù)措施，讓人們突然意識(shí)到全球藥品貿(mào)易的重要性。

  那么，國(guó)際藥品是如何進(jìn)行長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)哪?/span>

  制藥業(yè)每天在世界范圍內(nèi)運(yùn)輸大量產(chǎn)品，包括生物制品、處方藥、非處方藥、原料和大宗藥品。而藥品的形式主要有液體、軟膏、固體。無(wú)論以何種形式出現(xiàn)，都必須以正確、安全的方式進(jìn)行標(biāo)記和包裝。溫度、日光、濕度等變化可能會(huì)損壞許多藥品。生物制品尤其需要仔細(xì)處理。這就是冷鏈管理的用武之地。

  如果是急需且貴重的藥品，可以選擇空運(yùn)，但是基于成本的考慮，海運(yùn)是大部分制造商選擇的方式，而且近年來(lái)這種趨勢(shì)似乎在增長(zhǎng)。而溫度偏移是另一個(gè)主要的因素。從以往的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，空運(yùn)比公路運(yùn)輸或海上運(yùn)輸要經(jīng)受更多的溫度漂移。對(duì)于許多對(duì)溫度敏感的藥品，海運(yùn)被視為更安全的選擇。

  PART 2冷鏈對(duì)制藥行業(yè)的重要性

  溫度漂移的問題對(duì)于制藥公司至關(guān)重要，因?yàn)樵S多藥品都需要溫度控制的存儲(chǔ)和分配，以保持其功效和其他特性。

  一方面，隨著科學(xué)的先進(jìn)性催生了更多的先進(jìn)療法，對(duì)溫度敏感藥品的需求不斷增長(zhǎng)，另一方面，冷鏈管理在溫度傳感器、數(shù)據(jù)記錄器、遠(yuǎn)程信息處理和云計(jì)算解決方案方面取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，甚至可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程溫度監(jiān)控，這使得冷鏈對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)舉足輕重。

  在整個(gè)運(yùn)輸?shù)男谐讨?，包括最終目的地存儲(chǔ)，從始至終都需要將溫度敏感藥物保持在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。

  PART 3冷鏈管理在終端儲(chǔ)藏的關(guān)鍵要素

  儲(chǔ)存受溫度、濕度、光線、空氣、儲(chǔ)存時(shí)間以及微生物等因素的影響。每種藥品的包裝上和說(shuō)明書中都會(huì)有【貯藏】這一項(xiàng)，里面會(huì)列出藥品的儲(chǔ)存條件，這些儲(chǔ)存條件都有其嚴(yán)格對(duì)應(yīng)的要求。不是所有的藥品都適合放在冰箱中儲(chǔ)存，除非是強(qiáng)調(diào)需要冷藏的特殊藥品，一般藥品不建議放冰箱。因?yàn)楸涑睗竦沫h(huán)境對(duì)一般藥品的性狀會(huì)有影響。例如已開封的水劑放入冰箱保存，導(dǎo)致液體藥劑在溫度過(guò)低的環(huán)境下降低了有效成分的溶解度或糖分被結(jié)晶，使藥物變質(zhì)。

  2013年《新版GSP》所添加的大量條款是有關(guān)冷鏈藥品的，并加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)銷商和零售藥房的認(rèn)證和不定期檢查。但是需要看到的是，GSP并沒有對(duì)冷鏈藥品最大的使用單位即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冷鏈藥品的監(jiān)管進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，但隨著新冠疫情的常態(tài)化和疫苗接種規(guī)模日益增加，勢(shì)必也會(huì)對(duì)醫(yī)院冷鏈藥品的管理提出更高的要求。而醫(yī)院冷鏈藥品在收貨、貯藏、院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、藥房臨床使用、門診藥房等諸多環(huán)節(jié)存在不安全隱患。生物藥品的種類較多,包括血液制品,生物制品,多肽,單抗,靶向制劑等,對(duì)溫度敏感度較高,溫度不符合藥品的正常保存需求會(huì)引發(fā)藥品出現(xiàn)失效或變性,對(duì)患者安全用藥埋下隱患。冷鏈藥品溫濕度管理作為藥品管理中的一種重要形式,通過(guò)對(duì)藥品進(jìn)行溫濕度管理以避免對(duì)藥品的質(zhì)量造成影響。提高藥品的貯藏效果，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，加強(qiáng)冷鏈管理有助于提升藥品的安全性。北京威斯盾網(wǎng)絡(luò)科技有限公司是醫(yī)院冷鏈藥品管理的引領(lǐng)者，其所開發(fā)的醫(yī)療冷鏈及全環(huán)境要素物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)不僅可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)管理，還可以對(duì)冷藏設(shè)備設(shè)施的供電情況、各類氣體濃度、氣壓差(適用于靜配中心的藥品配置)、冷藏設(shè)備設(shè)施的開關(guān)門狀態(tài)及庫(kù)房?jī)?nèi)的消防煙感等關(guān)鍵要素進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)預(yù)警，確保藥品在終端存儲(chǔ)和配置過(guò)程中始終處在安全環(huán)境下。

  目前，新冠疫苗已相繼上市并陸續(xù)開始接種，冷鏈行業(yè)的重要性變得更加緊迫。疫苗是存儲(chǔ)要求最為嚴(yán)格的品種，在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、或運(yùn)輸和銷售過(guò)程中，一直到消費(fèi)前的各個(gè)環(huán)節(jié)中的始終處于規(guī)定的最佳低溫環(huán)境下，才能保證疫苗質(zhì)量，減少疫苗損耗。

  總而言之，為確保冷鏈藥品及疫苗質(zhì)量的安全性和使用有效性，保障廣大人民群眾的身體健康，利用物聯(lián)網(wǎng)手段對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管將會(huì)在本次疫情中發(fā)揮重要作用。